核准日期:2007年2月14日                                             

修改日期:

2010年10月1日

2011年6月8日

2015年3月3日

2015 年12 月1日

2020 年12 月30日

2021年5 月 25 日

2025年10月01日

盐酸曲马多注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称：盐酸曲马多注射液

英文名称：Tramadol  Hydrochloride  Injection

    汉语拼音：Yansuan  Qumaduo  Zhusheye

【成份】本品主要成份为盐酸曲马多，化学名称为（±）-（1RS,2RS)-2-[(二甲基氨基）甲基]-1-(3-甲氧基苯基）环己-1-醇盐酸盐。辅料为氯化钠、注射用水。

结构式：

分子式：C₁₆H₂₅NO₂·HCl

分子量：299.84

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种中度至重度疼痛。

【规格】2ml∶100mg

【用法用量】

本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的推荐剂量如下：可静注、缓慢注射或稀释于输液中滴注、肌注或皮下注射给药，每次50～100mg，必要时可重复给药。每日剂量不得超过400mg。

【不良反应】

消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。

神经和精神障碍：口麻、头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥（多在大剂量静脉应用本品和合并应用精神抑制药后出现）、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。在极少数病例中可出现不同的精神症状，其强度和性质视个体不同（取决于人体和用药持续时间），副反应包括情绪改变（通常为情绪高涨，偶为抑郁）、活动改变（通常为抑制，偶为增加）及认知和感觉改变（如感知和意志障碍）。

皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、出汗、多汗。

全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。

泌尿系统损害：排尿困难、尿潴留、尿频。

心血管系统损害：心悸、心动过速、心动过缓、血压降低（如体位性低血压）、血压升高、紫绀、潮红、静脉炎。

免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。

呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。

其他：视力异常、注射部位疼痛、低血糖、肌无力、耳鸣。

【禁忌】

（1）对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。

（2）有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）。

（3）已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。

（4）酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。

（5）与单胺氧化酶抑制药（MAOIs）合用或过去14日内曾使用过MAOIs的患者。

（6）本品禁用于戒毒治疗

【注意事项】

（1）本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。

（2）肾、肝功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用，慎用或延长给药时间间隔。

（3）长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。

（4）有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。

（5）突然撤药可能导致戒断症状（如：焦虑，出汗，失眠，寒战，疼痛，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议缓慢减药。

（6）如果用量大大超过推荐剂量时（偶尔在麻醉过程中会出现），则呼吸抑制的可能性不能排除。合并应用其他中枢神经系统抑制剂（如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩噻嗪类、镇定剂或镇静催眠药物）时亦可产生这种情况。

（7）18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。

（8）本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，尤其是与酒精同时服用时更为严重。

（9）运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠人体的安全性尚无充分证据，有报道显示在妊娠期间长期使用本品可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。

哺乳期使用本品，可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险，包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。

【老年用药】

老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。

【药物相互作用】

（1）本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，特别是增强呼吸抑制作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。

（2）卡马西平为CYP3A4诱导剂，可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低，增加本品相关癫痫发作风险，故不建议卡马西平与本品联合使用。

（3）不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会降低本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。

（4）与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），抗精神病药和其它降

低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。

（5）与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征）。

（6）有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（INR）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。

（7）已证明曲马多注射液与下列注射液不能配伍使用：双氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。

（8）本品不宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者。合并或以前用过酰胺咪嗪（一种酶促进剂）会导致镇痛效果和持续时间降低

【药物过量】

症状：原则上，曲马多与其他中枢作用镇痛药（阿片类）引起的中毒症状相似，尤其是缩瞳、呕吐、心血管虚脱、神志模糊至昏迷，惊厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

治疗：常规的急救措施为保持呼吸道通畅（吸入术），维持呼吸和循环，呼吸抑制的解毒剂为纳洛酮。动物实验发现纳洛酮对惊厥无作用，如出现惊厥，需静注安定。

【药理毒理】  

本品为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱，对μ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000，对κ和δ受体的亲和力仅为μ受体的1/25。曲马多系消旋体，其（+）对映体作用于阿片受体，而（-）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/8～1/10。本品无抑制呼吸作用，长期应用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因50%。不影响组胺释放。

【药代动力学】

本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出，t_1/2为6小时。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】玻璃安瓿5支装

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2025年版二部、药品补充申请批件（批件号2014B00394）

【批准文号】国药准字H20033336

【药品上市许可持有人】   

 名    称：上海禾丰制药有限公司

   注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号

【生产企业】   

   企业名称：上海禾丰制药有限公司

 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号 

   邮政编码：201206      电话号码：021-50312222          传真号码：021-58544545